The Beginning
我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。
与二价、四价HPV疫苗不同，九价HPV疫苗上市是按临床急需药品采用境外临床数据直接用于中国注册。
目前批准人群之所以定为该年龄段，具体依据来自以下三方面：
一是支持本疫苗上市的关键性临床试验受试者年龄为16岁～26岁女性;审评分析了全球注册临床研究数据以及东亚华裔人群均显示同样的保护效力，体现其获益大于风险。
二是9岁～15岁女性儿科受试者采用了免疫原性桥接试验，且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。
三是超过26岁的女性有更大的HPV感染暴露的可能性，且目前尚未获得本疫苗对此年龄段暴露后人群有保护作用的证据。
2018年世界卫生组织(WHO)提出全球消除宫颈癌的目标，基于疫苗可及性同时推荐3种HPV疫苗临床应用。在最新的立场文件中明确：现有证据显示3种已上市的HPV疫苗对防宫颈癌有非常相近的保护效果。
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